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首页 临床进展 ATP–Ⅰ红外生物效应治疗仪治疗烧伤残余创面随机、对照、多中心临床试验

【ChiCTR-TRC-13003498】ATP–Ⅰ红外生物效应治疗仪治疗烧伤残余创面随机、对照、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003498

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

烧伤残余创面

试验通俗题目

ATP–Ⅰ红外生物效应治疗仪治疗烧伤残余创面随机、对照、多中心临床试验

试验专业题目

ATP–Ⅰ红外生物效应治疗仪治疗烧伤残余创面随机、对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价《红外生物效应治疗仪》治疗烧伤残余创面的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

统计教研室试验采用分层区组随机化方法（每个医院为一个中心）。所有随机分组编号分段发至各试验中心，并配备相应的治疗器械，研究者按签署知情同意的顺序，选用序号相同的器械进行治疗。

盲法

/

试验项目经费来源

北京爱特普医学技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-09-02

试验终止时间

2015-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1、残余创面：指通过早期创面治疗后存留经久不愈的小创面,单个直径不超过5CM,总面积小于10%； 2、18岁≤年龄≤65岁以下； 3、无明显全身感染者； 4、无严重心、肝、肾及造血系统合并症者； 5、依从性好并签署知情同意书者。；

排除标准

1、18岁≥年龄≥65岁； 2、妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 3、过去四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物治疗者； 4、合并有严重营养不良患者；合并糖尿病、周围血管或/和神经性病变等患者； 合并皮肤病患者； 5、严重肾功能不全，血清肌酐超过正常值上限的2.5倍； 6、肝功能检查结果AST或ALT超过正常值上限的2.5倍； 7、已知对研究产品（光）成分有过敏史者； 8、近3个月内参加过其它临床试验者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第三军医大学西南医院烧伤研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址
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