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【ChiCTR-DDD-17014007】AOV-2A婴幼儿视力电子筛查仪临床试验方案

基本信息
登记号

ChiCTR-DDD-17014007

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

屈光不正

试验通俗题目

AOV-2A婴幼儿视力电子筛查仪临床试验方案

试验专业题目

AOV-2A婴幼儿视力电子筛查仪临床试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估AOV-2A婴幼儿视力电子筛查仪安全性、有效性和可靠性

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

企业

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-08-01

试验终止时间

2013-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1, 年龄不超过3岁的儿童 2,出生时无窒息史,发育及营养状况良好 3,无中枢神经系统疾病 4,受试者监护人有能力阅读、理解并自愿在伦理委员会(EC)批准的ICF上书面签署知情同意 5,受试者监护人在签署知情同意书(ICF)之日必须年满18周岁,并有能力自愿提供知情同意;

排除标准

1,受试者曾行内眼手术(白内障摘除术除外) 2,受试者之前已随机入组本研究 3,受试者在入组本研究前30天内和/或参与本研究的过程中参与其他药物或器械的临床研究 4,受试者有严重的慢性全身性疾病,如心血管疾病、内分泌疾病、肝肾疾病或恶性肿瘤,或研究者认为不适合参加本研究的其他疾病;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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