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【CTR20131962】伏立康唑片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20131962

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

伏立康唑片

药物类型

化药

规范名称

伏立康唑片

首次公示信息日的期

2014-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

侵袭性曲霉病、念珠菌血症、严重侵袭性感染

试验通俗题目

伏立康唑片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康中国受试者口服伏立康唑片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过健康志愿受试者分别单次口服由重庆莱美药业股份有限公司提供的受试制剂伏立康唑片与参比制剂伏立康唑片(商品名：威凡)，进行伏立康唑片人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 100  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性，年龄18~40岁，同批受试者年龄相差不大于10岁。；2.受试者体重指数在19~24之间，同批受试者体重不能相差大于10Kg。；3.健康体检（包括体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查结果）合格，研究者认为受试者的健康状况良好。；4.受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.体检及实验室检查超正常范围且研究者认为具有临床意义时。；2.已知对伏立康唑或其同类药物或辅料过敏。；3.有嗜烟、酗酒史或药物滥用史。；4.有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史；有糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况。；5.有血液系统疾病史或有明显出血倾向。；6.有慢性精神疾患或精神异常。；7.试验前2周内，使用过任何其他药物(包括中药)。；8.在参加本次试验前30天内参加过其它药物试验。；9.在开始试验前3月内有严重的失血或捐献血液或血浆。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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