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【CTR20150439】碘[131I]爱克妥昔单抗治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20150439

试验状态

已完成

药物名称

碘[131I]爱克妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

碘[131I]爱克妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

碘[131I]爱克妥昔单抗治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价碘[131I]爱克妥昔单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性的单中心、开放、剂量递增的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201318

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的确定表达CEA的晚期恶性实体瘤患者对药物的最大耐受剂量。次要目的考察药物单次给药及连续给药在人体内的药代动力学特点。观察患者体内抗药性抗体产生情况。确定药物在体内肿瘤及各器官组织中的代谢规律；肿瘤及各器官组织中的内照射吸收剂量及与用药量的关系；初步观察药物的抗肿瘤疗效与吸收剂量及与用药量的关系。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 22 ；

第一例入组时间

2016-02-28

试验终止时间

2018-08-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理学和/或细胞学证实的晚期结直肠癌、胃癌、胰腺癌等晚期恶性实体瘤患者，经标准治疗失败或无法耐受；

排除标准

1.对碘过敏的患者；

2.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：1) 血压控制不理想的（收缩压＞150 mmHg，舒张压＞90 mmHg）患者；2) 患有I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT 间期≥440ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；3) 活动性或未能控制的严重感染（CTC AE 4.03 分级2 级）；4) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎（HBV DNA>1×104IU/L 或HCVRNA>1×103U/L）或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；5) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；6) 有免疫缺陷病史，包括HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；7) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；8) 既往或目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病、合并完全或者不完全肠梗阻或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；9) 具有癫痫发作并需要治疗的患者。；3.任何部位曾行根治性放疗，或红骨髓受照射范围大于25%；

4.抗药性抗体（ADA）阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第三〇七医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址

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