洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 请与我们联系上传伦理审批文件。 乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性的多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验

【ChiCTR2100046694】请与我们联系上传伦理审批文件。 乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性的多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

ChiCTR2100046694

试验状态

正在进行

药物名称

乳结泰胶囊

药物类型

中药

规范名称

乳结泰胶囊

首次公示信息日的期

2021-05-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺增生病

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。 乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性的多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验

试验专业题目

乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性的多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价乳结泰胶囊在广泛使用条件下治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）的安全性和有效性，为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

由研究者采用门诊进行单臂试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

石家庄以岭药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

2400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合乳腺增生病诊断标准； 2.符合中医肝郁气滞、痰凝血瘀证的辨证标准； 3.年龄18～55周岁（含18周岁和55周岁）的女性； 4.乳腺彩超BI-RADS评级≤3级； 5.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并需要性激素治疗的疾病，如功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症等； 2.合并有心、肺、脑、肝、肾和造血系统等的严重原发性疾病、精神类疾病； 3.ALT或AST大于正常参考值上限1.5倍，或Cr大于正常参考值上限； 4.经期超过7天者、绝经者、月经周期严重紊乱者； 5.妊娠、哺乳期女性，不愿在试验期间及试验结束后3个月内采取有效措施预防妊娠的生育期女性； 6.避孕方式为药物避孕； 7.对试验药物成分有过敏史； 8.有长期酗酒、药物滥用史； 9.有智力障碍或精神障碍； 10.近3个月内参加过其他临床试验； 11.研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
<END>
乳结泰胶囊的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
合理用药
行业参考
点击展开

首都医科大学附属北京中医医院的其他临床试验

更多

北京岐黄科技有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

乳结泰胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多