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【ChiCTR-DDT-13003049】MR新技术（3D增强+DWI）对结-直肠癌肝转移瘤诊断效能评价——前瞻性、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-DDT-13003049

试验状态

结束

药物名称

钆塞酸二钠+钆喷酸葡胺

药物类型

规范名称

钆塞酸二钠+钆喷酸葡胺

首次公示信息日的期

2013-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

结-直肠癌肝转移瘤

试验通俗题目

MR新技术（3D增强+DWI）对结-直肠癌肝转移瘤诊断效能评价——前瞻性、多中心研究

试验专业题目

比较钆塞酸二钠和钆喷酸葡胺增强的MRI 检查在结直肠癌肝转移的诊断价值：一项多中心、前瞻性对照研究-SUPERSTAR

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100034

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目标：普美显增强MRI对结、直肠癌肝转移的诊断效能：与马根维显增强MRI比较。次要目标：（1）普美显扫描MRI中各种以下各种不同序列组合对肝脏转移瘤检出的效能对比:动脉期+门脉期+平衡期+肝胆期+T2WI+DWI;动脉期+门脉期+平衡期+肝胆期+T2WI;动脉期+门脉期+平衡期+ DWI +T2WI。（2）与传统细胞外Gd-DTPA对照，研究MRI新型对比剂（普美显）增强扫描对偶然发现的肝脏局灶性非转移性病变的诊断价值的比较。(3)普美显增强MRI对结直肠癌患者治疗策略的影响。(4)普美显增强MRI对阅片者诊断信心的影响。

试验分类

试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

第三方随机信封

盲法

试验项目经费来源

拜耳医药保健有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-03-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄 > 18 岁； (2) 患者于一个月内经临床、组织病理学确诊结、直肠癌者； (3) 通过超声、CT 等影像学方法或者临床高度怀疑有肝转移者； (4) 检查前患者未接受肝脏病灶的手术或介入、射频等治疗； (5) 患者在正规临床诊疗过程中，将进行随访或手术；；

排除标准

(1) 已参加过本研究的患者 (2) 已知对对比剂有类过敏或过敏反应，或者对过敏原（包括药物）超敏或伴明显的甲状腺功能亢进的患者 (3) 怀孕或哺乳的患者 (4) 患者严重肝脏功能损害（如血清谷丙转氨酶为正常参考值上限的两倍） (5) 有肾功能不全患者（EGFR< 60 ml/min/1.73 m2）； (6) 无法接受MRI 检查的患者，如幽闭恐惧症，带有起搏器、心脏瓣膜或其他不能接近强磁场的植入物、患者患者等； (7) 具有不可能完成本试验所需程序的伴随疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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