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【ChiCTR2300076356】尤瑞克林治疗急性缺血性卒中合并 2 型糖尿病的疗效和安全性(TK-SEEK)：一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076356

试验状态

尚未开始

药物名称

尤瑞克林

药物类型

化药

规范名称

尤瑞克林

首次公示信息日的期

2023-10-07

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中合并 2 型糖尿病

试验通俗题目

尤瑞克林治疗急性缺血性卒中合并 2 型糖尿病的疗效和安全性(TK-SEEK)：一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

试验专业题目

尤瑞克林治疗急性缺血性卒中合并 2 型糖尿病的疗效和安全性(TK-SEEK)：一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂联合临床常规治疗作为对照，评价尤瑞克林治疗急性缺血性卒中合并2型糖尿病患者的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用固定区组随机，选取合适的区组长度，由随机统计师利用 SAS 软件按 1：1 比例产生试验组和对照组的随机号。申办方或指定人员的随机化工作人员将生成随机化表。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）。

试验项目经费来源

广东天普生化医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

315

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤80周岁； 2.根据OCSP分型标准，诊断为完全前循环梗死（TACI）和部分前循环梗死（PACI）的急性缺血性卒中患者，见附录6； 3.参考《中国2型糖尿病防治指南（2020年版），已被确诊患有2型糖尿病（需有病史证实），见附录7； 4.本次卒中发生至入院时间≤48h，若确切发病时间不详，则患者发病时间定义为“最后看起来正常的时间”； 5.首次发病，或既往有脑梗死病史但发病前mRS≤1分； 6.6分≤NIHSS≤20分； 7.在试验开始之前，获得患者和/或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。；

排除标准

1.影像证实的急性颅内出血性疾病：脑实质出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等； 2.此次发病后准备行或已行血管内介入治疗者； 3.此次发病后准备行或已行静脉溶栓治疗者； 4.严重意识障碍：NIHSS 1a 意识水平项得分≥2 分； 5.入院时有骨折、跛行等影响功能结局评分者； 6.此次发病后已应用依达拉奉注射液、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、丁苯酞氯化钠注射液或丁苯酞软胶囊； 7.此次发病后已应用改善脑血液循环的中成药注射液（详见 8.4.2）； 8.入院时低血压(血压小于 90/60mmHg)的患者； 9.有严重的食物或药物过敏史，或既往对注射用尤瑞克林过敏或不能耐受者； 10.注射用尤瑞克林用药前使用过 ACEI 类药物并且未超出 5 个半衰期（根据具体药物说明书）； 11.妊娠期或哺乳期以及计划 90 天内妊娠的患者； 12.在筛选时出现肾功能衰竭或严重的肾功能损害（肌酐清除率＜30ml/min）； 13.肝功能损害：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5 倍正常值上限，或其他已知严重的肝脏疾病如急慢性肝炎的活动性感染、肝硬化等； 14.随机化前 6 个月内出现过心力衰竭（NYHA 分级为 III 或 IV 级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、严重的心律失常者、II 度和 III 度的心脏传导阻碍； 15.筛选期前三个月内饮酒达到重度饮酒标准者，即每日饮酒≥5 个标准饮酒量（1个标准饮酒量相当于 120ml 葡萄酒、360ml 啤酒或 45ml 白酒）； 16.过去 1 年有药物（麻醉药品、毒品）滥用或成瘾者； 17.并发恶性肿瘤或患有严重的全身性疾病，预计生存期小于 90 天的患者； 18.有严重精神障碍或因痴呆无法配合完成知情同意及随访内容的患者； 19.筛选前 3 个月内参加了任何干预性的药物或器械临床试验； 20.研究者认为不适合参与研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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