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【ChiCTR2400086371】炎症性肠病的益生菌疗法

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086371

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病、溃疡性结肠炎

试验通俗题目

炎症性肠病的益生菌疗法

试验专业题目

炎症性肠病的益生菌疗法

申办单位信息
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申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

（1）对比胃膜素和Mutaflor的间隔给药与混合同时给药的临床疗效差异；（2）对比胃膜素和Mutaflor的间隔给药与混合同时给药对益生菌药物递送效能的影响；（3）评估胃膜素和Mutaflor混合给药后是否可以有效提高的益生菌活性及生物利用度。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过随机数表产生随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70周岁（其中克罗恩患者<40周岁）； 2.克罗恩氏病活动指数（Crohn Disease Activity Index,CDAI）>150并且<400；或梅奥溃疡性结肠炎活动指数（Ulcerative Colitis Disease Activity Index, UCDAI）2-10； 3.针对克罗恩病患者，须同时满足血液C反应蛋白（C-reactive protein,CRP）含量>10 mg/L； 4.受试者及家属(或监护人)充分阅读、理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.病情极为严重，ICU 住院时间大于48小时； 2.患者已怀孕或在备孕； 3.合并其它严重疾病终末期患者； 4.最近三个月内参加过其它临床试验或正参加其它临床试验； 5.最近三个月内接受过重大腹部手术或拟进行腹部手术患者； 6.最近一个月内口服过益生菌/益生元药品或保健品； 7.最近六个月内发生严重贫血(Hbg <6 g/dL)、凝血功能障碍、多发性淋巴结病、中性粒细胞减少症、心脑血管意外、搭桥或支架植入术的患者； 8.有巨结肠病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

龙岩市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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