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【ChiCTR-IPR-17011876】心宝丸治疗慢性心力衰竭的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17011876

试验状态

尚未开始

药物名称

心宝丸

药物类型

中药

规范名称

心宝丸

首次公示信息日的期

2017-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

心宝丸治疗慢性心力衰竭的临床研究

试验专业题目

心宝丸治疗慢性心力衰竭的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价心宝丸治疗慢性心力衰竭的有效性及安全性，为其临床应用提供高质量研究证据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

分层随机分配操作，临床研究方法学人员（禤美玲）采用 SAS 9.2 软件完成程序编写和随机化的操作。将随机分配结果通过网络中央随机分配系统发布。

盲法

试验项目经费来源

广东省中医药局

试验范围

目标入组人数

184

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 年龄18-80岁，性别不限； ② 符合慢性心力衰竭诊断标准，且有3个月以上的慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状3个月以上； ③ 心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50％（改良辛普森法）； ④ NYHA心功能分级Ⅱ～Ⅲ（血流动力学稳定，且不需静脉给药治疗者）； ⑤ 血清NT-proBNP含量≥450pg/ml； ⑥ 至少接受2周的标准化药物治疗，且未调整过给药剂量及给予静脉治疗者； ⑦ 自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。；

排除标准

① 计划于12周内行冠脉血运重建治疗者，实施心脏再同步化治疗者或计划于12周内行心脏再同步化治疗者； ② 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝脏转氨酶、碱性磷酸酶超出1.5倍正常值上限，血肌酐＞2mg/dl(194.5umol/L)，血钾＞5.5mmol/L；肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者； ③ 存在左室流出道梗阻、心肌炎、肥厚型心肌病、限制型心肌病、大动脉瘤、动脉夹层、先天性心脏病、致明显血液动力学改变未修补的心脏瓣膜病患者； ④ 未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg和/或舒张压≥110mmHg； ⑤ 妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； ⑥ 过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者； ⑦ 青光眼患者； ⑧ 1个月内参加其他药物临床研究者； ⑨ 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址

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