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【ChiCTR-TRC-11001534】随机、阳性药平行对照、双盲、双模拟法评价阿卡波糖咀嚼片治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001534

试验状态

结束

药物名称

阿卡波糖咀嚼片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖咀嚼片

首次公示信息日的期

2011-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

随机、阳性药平行对照、双盲、双模拟法评价阿卡波糖咀嚼片治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心临床研究

试验专业题目

随机、阳性药平行对照、双盲、双模拟法评价阿卡波糖咀嚼片治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价阿卡波糖咀嚼片治疗2型糖尿病的有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表

盲法

受试者是研究者是

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

118;116

实际入组人数

第一例入组时间

2009-07-01

试验终止时间

2010-09-30

是否属于一致性

入选标准

1、了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书； 2、2型糖尿病患者（WHO标准，1999年）； 3、年龄18～70岁，男女均可； 4、体重指数19≤BMI≤35； 5、已用固定口服剂量的磺酰脲类或/和双胍类降糖药治疗4周血糖控制不理想，静脉空腹血糖≥7.0mmol/L，餐后2小时静脉血糖≥11.1mmol/L，糖化血红蛋白在7%-10%； 6、育龄妇女试验中能有效避孕。；

排除标准

1、1型糖尿病患者； 2、合并严重急慢性并发症的糖尿病患者； 3、入选前3个月内使用胰岛素治疗糖尿病者； 4、入选前3个月内参加过其他任何药物试验者； 5、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱者； 6、有严重胃肠道疾病者； 7、需服用考来酰胺、促胃动力药物、肠道吸附剂和消化酶类制剂者； 8、有肝、肾功能不全者：ALT、AST≥正常值上限且HBeAg阳性或ALT、AST≥1.5倍正常值上限，血肌酐大于正常值上限； 9、高血压者：血压SBP≥160mmHg和/或DBP≥95mmHg； 10、受试者血白细胞＜4.0×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于100g/L），或有其他血液系统疾病者； 11、需使用明显影响糖代谢的药物如糖皮质激素的患者； 12、有多种药物过敏史、过敏性疾患、高敏体质者及药物成瘾者； 13、酗酒、精神障碍或有其它不宜做药物试验观察者； 14、妊娠、哺乳期妇女，不能排除妊娠可能者； 15、不能咀嚼者； 16、研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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