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【ChiCTR-TNC-08000226】脂质体紫杉醇治疗老年非小细胞肺癌的前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TNC-08000226

试验状态

结束

药物名称

脂质体紫杉醇

药物类型

/

规范名称

脂质体紫杉醇

首次公示信息日的期

2008-12-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌(NSCLC)

试验通俗题目

脂质体紫杉醇治疗老年非小细胞肺癌的前瞻性临床研究

试验专业题目

脂质体紫杉醇治疗老年非小细胞肺癌的前瞻性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目标是观察脂质体紫杉醇治疗老年非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

方便选择

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2007-01-01

试验终止时间

2009-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

组织学或细胞学诊断证实为非小细胞肺癌。·70周岁或以上。·至少有一个可测量的肿瘤客观病灶，螺旋CT检查或PET-CT，其最大直径须≥1cm，普通CT或MRI检查，其最大直径须≥2cm。·体力状态KPS>70(PS=0-2)。·预期寿命至少为12周。·以止痛为目标的仅针对骨的姑息性放疗允许入组。正在进行的针对脑转移的放疗及脑转移术后、放疗后患者允许入组。·如果患者之前接受过化疗，则必须已经从之前的化疗毒性反应中恢复，有3-4周的洗脱期。·粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数>80×109/L。·血清胆红素必须≤正常上限（ULN）的1.5倍。 ·AST、ALT≤2.5倍正常上限值（若肯定为肝转移者，≤5倍正常上限值）。·血清肌酐≤正常上限的1.5倍。·能够依从研究和随访程序。·签署参加此临床试验的知情同意书；

排除标准

·接受切除、切取或穿刺活检7天以内; ·任何不稳定的系统性疾病（包括消化道溃疡、活动性感染、四级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾、代谢性疾病或骨折、伤口未愈合）; ·在5年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）。·体重下降明显，如6周内体重下降10％; ·骨转移为唯一观察指标者。·脂质体紫杉醇说明书明确说明的禁忌症; ·目前或计划参加其他临床试验的；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院肿瘤三科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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