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【ChiCTR-DDD-16009535】基于乳腺MRI放射组学的早期诊断、疗效预测与复发风险评估的研究

基本信息
登记号

ChiCTR-DDD-16009535

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

基于乳腺MRI放射组学的早期诊断、疗效预测与复发风险评估的研究

试验专业题目

基于乳腺MRI放射组学的早期诊断、疗效预测与复发风险评估的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目拟采用放射组学方法,深入挖掘乳腺MRI信息,并与乳腺癌免疫组化表型、临床疗效及预后的相关性进行分析,为我国女性乳腺癌的早期诊断、疗效预测与复发风险评估提取有效的循证学依据,为患者个体化精准治疗提供支持。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)回顾性分析MRI病例入选标准:a. 2015年1月1日后于新华医院完成乳腺MRI检查的女性患者;b. 在我院行乳腺手术或影像学引导下活检、取得病理结果。 (2)前瞻性、多中心研究病例入选标准:a. 2017年3月1日起至2018年2月28日期间于各合作单位完成乳腺MRI检查的女性患者;b. 根据诊断分类取得病理结果(BI-RADS 3 类随访至2年病灶稳定)。 其中新辅助化疗疗效预测项目增加入组标准:c.经活检病理证实的符合新辅助化疗指征的局部晚期乳腺癌患者;d.活检及新辅助化疗开始前完成乳腺MRI评估,新辅助化疗中程(约3或4周期后,依化疗方案不同)进行乳腺MRI早期评估;e. 完成全部新辅助化疗疗程并于合作单位进行手术治疗。 复发风险预测组增加入组标准:c.经病理证实的乳腺癌患者,于有资质的单位进行多基因阵列复发风险评分并取得完整报告。;

排除标准

a. 未能完成全部扫描序列者;b. 病灶在乳腺MRI上未见显示;c. 图像质量欠佳,抑脂不均匀、运动伪影明显等。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医院院附属新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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