CTR20190536
已完成
奥氮平口溶膜
化药
奥氮平口溶膜
2019-03-27
企业选择不公示
奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果。奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
奥氮平口溶膜人体生物等效性研究
评估受试制剂奥氮平口溶膜与参比制剂奥氮平口崩片作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的生物等效性研究
250100
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂奥氮平口溶膜（规格：5mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂奥氮平口崩片（再普乐，规格：5mg；Catalent UK Swindon Zydis Ltd.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂奥氮平口溶膜5mg和参比制剂“再普乐”5mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2019-06-08
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（肌酐高于正常值上限和/或肝功能试验（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN）；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物（奥氮平、甘露醇、对羟基苯甲酸甲酯钠和对羟基苯甲酸丙酯钠）过敏者；
登录查看济南市中心医院
250013
全球上市
市场信息
生产检验
合理用药约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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