洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 盐酸左西替利嗪片人体生物等效性试验

【CTR20180330】盐酸左西替利嗪片人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20180330

试验状态

已完成

药物名称

盐酸左西替利嗪片

药物类型

化药

规范名称

盐酸左西替利嗪片

首次公示信息日的期

2018-03-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续性过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。

试验通俗题目

盐酸左西替利嗪片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸左西替利嗪片在空腹及高脂餐条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在空腹及高脂餐条件下，单次口服由杭州民生药业有限公司生产的盐酸左西替利嗪片（试验制剂；5mg）或UCB Farchim S.A.瑞士生产的已经上市的盐酸左西替利嗪片（参比制剂；商品名：优泽®；5mg）的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2018-04-10

试验终止时间

2018-07-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.较严重过敏体质，包括已知对左西替利嗪或者其同类药品有过敏史者；

2.正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者；

3.患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421001

联系人通讯地址
<END>
盐酸左西替利嗪片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药
行业参考
点击展开

南华大学附属第二医院的其他临床试验

更多

杭州民生药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

盐酸左西替利嗪片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多