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首页 临床进展 基于肠道菌群及代谢产物关联分析研究和胃降逆方对NERD的作用机制

【ChiCTR2000041225】基于肠道菌群及代谢产物关联分析研究和胃降逆方对NERD的作用机制

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基本信息
登记号

ChiCTR2000041225

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-12-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非糜烂性胃食管反流病

试验通俗题目

基于肠道菌群及代谢产物关联分析研究和胃降逆方对NERD的作用机制

试验专业题目

基于肠道菌群及代谢产物关联分析研究和胃降逆方对 NERD 的作用机制

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

采用单中心、随机、双盲、双模拟临床研究方法，通过和胃降逆方与奥美拉唑肠溶片的对比，评价和胃降逆方治疗寒热错杂证NERD患者的临床有效性及安全性，观察和胃降逆方治疗寒热错杂证NERD患者的临床疗效及优势环节，为和胃降逆方的临床应用提供科学依据；并以正常人为对照组运用肠道菌群丰度及代谢产物关联分析揭示和胃降逆方治疗NERD的潜在作用机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

聘请本单位以外的专业临床试验机构设盲：采用 SAS 软件产生随机序列，进行随机分组，并对药物进行编码；

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京中医药大学 2020 年度基本科研业务费重点攻关项目（课题级）

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-07

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.NERD门诊患者符合西医NERD诊断标准，且同时满足中医寒热错杂证的诊断标准； 2.年龄18-65岁； 3.自愿参加本研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1.诊断为反流性食管炎、反流高敏及Barrett食管者； 2.有上消化道出血或手术史、食管狭窄、食管及胃肿瘤等器质性病变史者； 3.合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发疾病者； 4.2周内服用过与治疗本病疗效有关的其他药物或疗法（质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、胃粘膜保护剂）者； 5.哺乳、妊娠期或正准备妊娠的妇女； 6.有焦虑症或抑郁症患者； 7.有精神、神经系统病史者或智力、语言障碍者； 8.过敏体质及对本研究药物已知成分过敏者； 9.三个月内参加过其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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