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首页 临床进展 吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）生物等效性研究预试验

【CTR20200970】吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）生物等效性研究预试验

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基本信息
登记号

CTR20200970

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

吡格列酮二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

吡格列酮二甲双胍片

首次公示信息日的期

2020-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

在饮食控制和运动基础上，本品适用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。

试验通俗题目

吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）生物等效性研究预试验

试验专业题目

吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性研究预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究杭州中美华东制药有限公司研制的吡格列酮二甲双胍片（15 mg/850 mg/片）与TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC生产的吡格列酮二甲双胍片（15 mg/850 mg/片，商品名：Actoplus Met）在空腹及餐后状态下的相对生物利用度，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，初步评价两种制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18 ~65周岁（包括18和65岁），男女均可；

排除标准

1.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病；

3.有维生素B12或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史、败血症史及膀胱癌病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310004

联系人通讯地址
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