CTR20212227
主动终止（主动停止单药2期，不涉及到安全性原因。IMM01单药在一期爬坡研究中观察到初步的积极的疗效信号，但是在后续的拓展研究中未能观察到预计的疗效；此外，在IMM01+AZA治疗复发难治的AML和MDSphaseIb研究中已经观察到初步的积极疗效。另外，在CD47靶点药物的开发中包括magrolimab,还有国内的同类药物中发表的临床数据来看，单药疗效相对有限，单药成药性机会比较低，因此均进行联合的临床开发，没有推进单药的临床开发。因而公司在综合全面的评估后，决定主动终止停止IMM01单药开发适应症，全力推进联合治疗临床开发。）
注射用IMM-01
治疗用生物制品
注射用IMM-01
2021-09-23
企业选择不公示
复发或难治性霍奇金淋巴瘤（HL）；复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）；复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤（NK/TCL）；复发或难治性急性髓系白血病（AML，非急性早幼粒细胞白血病）；复发或难治性骨髓增生异常综合征（MDS）；复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）
注射用IMM01治疗血液系统恶性肿瘤的探索性研究
注射用IMM01治疗血液系统恶性肿瘤的探索性研究
210203
1．主要目的：1）评价注射用IMM01治疗难治或复发性淋巴瘤、难治或复发性AML、MDS和MM的安全性与耐受性；2）确定注射用IMM01在难治或复发性淋巴瘤、难治或复发性AML、MDS和MM患者中的药代动力学特征；3）确定2期临床推荐剂量（RP2D）；2.次要目的：1）评价接受注射用IMM01治疗的患者中的免疫原性；2）评价注射用IMM01治疗难治或复发性淋巴瘤、难治或复发性AML、MDS和MM的初步疗效；3.探索性目的：1）探索注射用IMM01的药物效应动力学特征；2）探索肿瘤组织（细胞）的CD47表达与IMM01抗肿瘤活性的相关性；3）探索注射用IMM01治疗复发或难治性淋巴瘤各亚型的疗效；
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 121 ；
国内: 44 ；
2021-10-26
/
否
1.剂量递增阶段：自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；2.男女不限，年龄≥18岁， ≤75岁；
登录查看1.曾接受过异基因造血干细胞移植及其他器官移植；自体造血干细胞移植未超过3个月者；
2.本研究首次给药前4周内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
3.淋巴瘤/骨髓瘤/白血病侵犯中枢神经系统者；
登录查看中国医学科学院血液病医院;天津市和平区南京路288号
300020;300020
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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