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【ChiCTR2400092056】基于CGM探讨不同膳食纤维补充剂对糖耐量受损人群餐后血糖的改善:一项单病例随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400092056

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-11-08

临床申请受理号

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靶点

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适应症

单纯糖耐量受损

试验通俗题目

基于CGM探讨不同膳食纤维补充剂对糖耐量受损人群餐后血糖的改善:一项单病例随机对照试验

试验专业题目

基于CGM探讨不同膳食纤维补充剂对糖耐量受损人群餐后血糖的改善:一项单病例随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

基于CGM探讨不同膳食纤维补充剂对糖耐量受损人群餐后血糖的改善。

试验分类
试验类型

单病例随机对照研究

试验分期

其它

随机化

区组随机化,区组内干预组与安慰剂组的顺序随机,区组的大小是随机的并且是2的倍数。

盲法

1.对受试者、研究者、调查者、设盲均不知道参与者的分组情况。 2. 魔芋膳食纤维和瓜尔豆胶膳食纤维包装、用法及用量都相同 3. A, B两组各对应一个制定的编号,该编号可以用来识别魔芋膳食纤维与瓜尔膳食纤维。全部试验过程中对病人和研究者均保持未知,并由专人或小组保存编号对应的分组内容,除非受试病人发生危急情况或安全需要时,否则直到全部试验结束后才进行揭盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目(81973028);2023年湖北省武汉市“双一流”建设人才启动经费(600460022);恩施爱森农业有限公司;瑞士欧曼达医学营养有限公司;雅培

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-11

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、20~40岁男性或女性; 2、BMI≥18 kg/m2 3、糖耐量减低(impaired glucose tolerance,IGT)以下条件满足其一即可:①空腹血糖<6.1mmol/L且口服75g葡萄糖的OGTT后,2h血糖≥7.8mmol/L且<11.1mmol/L;②空腹血糖<6.1mmol/L且糖化血红蛋白≥5.7%且<6.5%;

排除标准

1、过去三个月内服用过纤维类膳食补充剂; 2、服用降糖药物; 3、酗酒(每周饮酒平均 5 次以上,每次 5 瓶啤酒以上或 2 两白酒以上); 4、过去 3月内接受药物或手术进行减肥者; 5、患有以下疾病之一:糖尿病;心血管疾病;胃肠道疾病(除轻度慢性浅表性胃炎);癌症;甲状腺疾病;肝脏疾病;其他严重的急慢性病; 6、有肺结核和艾滋病等传染病; 7、严重外伤、手术或其他应激情况下的受试者; 8、怀孕或哺乳或计划怀孕。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学公共卫生学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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