洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2200061709】索凡替尼联合托泊替康胶囊在二线或三线小细胞肺癌：一项单臂、前瞻性、探索性的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200061709

试验状态

尚未开始

药物名称

索凡替尼胶囊+托泊替康胶囊

药物类型

规范名称

索凡替尼胶囊+托泊替康胶囊

首次公示信息日的期

2022-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

索凡替尼联合托泊替康胶囊在二线或三线小细胞肺癌：一项单臂、前瞻性、探索性的临床研究

试验专业题目

索凡替尼联合托泊替康胶囊在二线或三线小细胞肺癌：一项单臂、前瞻性、探索性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察和评价索凡替尼联合托泊替康胶囊在二线或三线小细胞肺癌的疗效和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，性别不限，自愿参与试验并签署知情同意书； 2. 经组织病理学确诊为广泛期小细胞肺癌； 3. 既往至少使用依托泊苷联合铂类方案治疗失败，但不超过2线全身系统治疗。[失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发；不可耐受的定义：血液学毒性达 IV 级（血小板下降 III 级及以上）、非血液学毒性达到 III 级或以上]注：每线药物指不论单药或多药联合，用药至少 1 个周期。 4. ECOG评分：0-1分； 5. 至少有一个CT可测量病灶，按照RECIST 1.1标准； 6. 预期存活至少3月以上。 7. 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： (1) 血红蛋白（HB）≥90 g/L； (2) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； (3) 血小板（PLT）≥100×10^9/L。 8. 生化检查需符合以下标准： (1) 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN)； (2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； (3) 肌酐清除率 (CCr) 患者 >60ml/min； 9. 在研究治疗前至少1个月内，脑转移瘤必须是无症状的或已治疗且在停用类固醇和抗惊厥药后稳定； 10. 育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施； 11. 受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)； 12. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1. 小细胞肺癌合并其他病理类型的肿瘤； 2. 既往使用索凡替尼胶囊； 3. 既往接受过抗血管生成药物治疗，包括贝伐珠单抗、舒尼替尼、索拉非尼、安罗替尼、阿帕替尼等； 4. 既往使用拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，如伊立替康、拓扑替康等； 5. 有严重的过敏史或过敏体质的患者； 6. 妊娠或哺乳期妇女； 7. 既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者； 8. 伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难)； 9. 在本研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗或其他实验性抗癌治疗（双膦酸盐除外）的患者。既往接受过局部放疗者，符合以下条件者为合格：放疗结束距离本研究开始时间超过4周（脑部放疗超过2周）；此外，本研究中选择的靶病灶不在放疗区域内，或者如果靶病灶在放疗区域内但已确认进展； 10. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： (1) 血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者； (2) 患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； (3) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)； (4) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗； (5) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； (6) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； (7) 连续两次尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； (8) 患有精神疾病，包括癫痫、痴呆、严重抑郁、躁狂症等。 11. 分组前28天内接受重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤，（具体结合临床评估）； 12. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 13. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在入组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 14. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 15. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 16. 吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者； 17. 研究者认为有不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

阜阳市肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>

索凡替尼胶囊+托泊替康胶囊的相关内容