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【CTR20170523】普乐沙福用于NHL患者和MM患者自体造血干细胞动员移植

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基本信息

登记号

CTR20170523

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组人粒细胞刺激因子

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人粒细胞刺激因子

首次公示信息日的期

2017-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）

试验通俗题目

普乐沙福用于NHL患者和MM患者自体造血干细胞动员移植

试验专业题目

以G-CSF为基础用药评价普乐沙福注射液与安慰剂比较治疗NHL和MM患者自体造血干细胞移植中动员和采集CD34+细胞安全性及有效性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

411228

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价G-CSF＋普乐沙福注射液用于非霍奇金淋巴瘤患者(NHL)和多发性骨髓瘤患者（MM）自体移植前干细胞动员，与G-CSF＋安慰剂相比，在4天或者4天以内达到CD34+细胞≥ 5×106/kg的患者比例。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 204 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤65岁；2.临床诊断的MM患者；3.符合自体干细胞移植条件的患者,并计划在自体干细胞采集后3个月内进行自体外周血造血干细胞移植的患者；4.化疗后获得部分缓解（PR）或以上疗效的患者（参见附录D_(1、2)：IMWG，缓解标准）；5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1（参见附录B:ECOG评分法）；6.既往化疗或其他癌症治疗引起的所有急性毒性均已恢复（附录C：美国国立癌症研究所不良事件常用术语[NCI CTCAE；第v4.03：2010/6/14]≤1级）；

排除标准

1.根据研究者的临床判断，存在任何能致使患者有很高治疗并发症（如严重的心肺和肾脏疾病）风险的病理状态；2.曾进行干细胞采集失败的患者；3.曾接受自体干细胞移植或异体干细胞移植的患者；4.存在活动性中枢神经系统受累、活动性脑转移或既往有任何癌性脑膜炎的病史（活动性或不活动性）；5.接受过骨盆放疗；6.动员期前一年内曾有心电图诊断（运动试验或扫描）心肌缺血，或存在具有临床意义的心律失常病史、各种原因的传导阻滞，根据研究者的判断，认为应该排除的患者；7.有活动性感染，包括不明原因的发热（腋温＞37.3℃）或在首次使用G-CSF前7天内需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗；8.妊娠或哺乳；9.实际体重≥100kg的患者；10.预计本移植术后30天内需在横膈膜下进行放疗和/或化疗；11.首次使用G-CSF（格莱诺赛特）动员前6周内接受过卡莫司汀（1，3-双（20氯乙基）-1-亚硝酸脲）治疗；12.第一次接受G-CSF（格拉诺赛特）动员前14天内接受G-CSF治疗的患者；13.第一次接受G-CSF（格莱诺赛特）动员前3周内接受过GM-CSF（粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子）治疗的患者；14.第一次接受G-CSF（格拉诺赛特）动员前7天内接受沙利度胺、地塞米松、和/或硼替佐米治疗的患者；15.动员期首次使用G-CSF动员前2周内接受最后一次化疗和/或其他癌症治疗（沙利度胺、地塞米松/硼替佐米除外）；16.第一次接受G-CSF（格莱诺赛特）动员前接受超过2个周期的烷化剂治疗（含环磷酰胺、异环磷酰胺的化疗方案除外）；17.第一次接受G-CSF（格莱诺赛特）动员前6个月内接受≥4个周期以上的来那度胺的患者；18.筛选期前30天内人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙肝病毒（HBV）和活动性丙肝病毒（HCV）血清检测呈阳性；19.血常规检查白细胞≤2.5×109/L ，中性粒细胞＜1.5×109/L ，血小板＜100×109/L；20.血生化检查肌酐清除率≤50mL/min（Cockcroft-Gault公式），谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和总胆红素大于等于正常上限的2.5倍；21.女性患者血HCG阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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