CTR20223408
已完成
维生素K1注射液
化药
维生素K1注射液
2022-12-23
企业选择不公示
/
为新生儿及婴儿用药，用于预防和治疗新生儿及婴幼儿维生素K缺乏性出血（VKDB）。 用于治疗维生素K缺乏症导致的出血和预防营养上无法补给的维生素K缺乏症。
维生素K1注射液在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后口服、随机、开放、交叉生物等效性和药效学研究
维生素K1注射液在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后口服、随机、开放、交叉生物等效性和药效学研究
610041
本研究以海南倍特药业有限公司生产的维生素K1注射液（1mL:10mg）为受试制剂，原研Cheplapharm Arzneimittel GmbH生产的维生素K1注射液（1mL:10mg，商品名：KONAKION®MM）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下口服给药时的生物等效性。 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 探索受试者INR变化和维生素K1在人体的PK/PD关系。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-01-02
2023-02-12
是
1.性别：男性和女性健康受试者，且入选男女受试者应有适当的性别比例；
登录查看1.对维生素K1注射液及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院
100089
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
