洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 磷酸芦可替尼片人体生物等效性研究

【CTR20232089】磷酸芦可替尼片人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20232089

试验状态

已完成

药物名称

磷酸芦可替尼片

药物类型

化药

规范名称

磷酸芦可替尼片

首次公示信息日的期

2023-07-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

试验通俗题目

磷酸芦可替尼片人体生物等效性研究

试验专业题目

磷酸芦可替尼片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆华森制药股份有限公司研制、生产的磷酸芦可替尼片（5 mg）的药代动力学特征；以Novartis Pharma Stein AG,瑞士生产的磷酸芦可替尼片（捷恪卫®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2023-07-21

试验终止时间

2023-08-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（如：进行性多灶性脑白质病等）、消化系统、呼吸系统、血液学（如：已知的贫血、血小板减少、中性粒细胞减少等）、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学、代谢异常、传染性疾病及有严重机会性或活动性感染（如：尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；

2.（问诊）3年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.（问诊）首次服用研究药物前14天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状且研究者认为不宜参加试验者；或有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530031

联系人通讯地址
<END>
磷酸芦可替尼片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

南宁市第二人民医院的其他临床试验

更多

重庆华森制药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

磷酸芦可替尼片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多