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【CTR20160508】醋酸甲地孕酮的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20160508

试验状态

主动终止（由于药品上市许可持有人公司经营策略调整，不再进口该产品，因此不再继续开展BE研究。）

药物名称

醋酸甲地孕酮口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

醋酸甲地孕酮口服混悬液

首次公示信息日的期

2016-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

后天免疫缺乏症候群患者的厌食症，及后天免疫缺乏症候群患者及癌症患者 之恶病体质引起的体重明显减轻。

试验通俗题目

醋酸甲地孕酮的生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者口服醋酸甲地孕酮（Megest）口服混悬液和醋酸 甲地孕酮（Megace）口服混悬液的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：通过药代动力学测定，考察空腹及餐后服用晟德大药厂生产的醋酸甲地孕酮（Megest）口服混悬液和AndersonBrecon (UK)Ltd.生产的醋酸甲地孕酮（Megace）口服混悬液的生物等效性。 次要目的：考察晟德大药厂生产的醋酸甲地孕酮（Megest）口服混悬液的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性；

排除标准

1.有心血管疾病、胃肠疾病、哮喘或肺部疾病、神经疾病或精 神病史者；

2.试验前 2 周内患有重大疾病，如急、慢性感染者；

3.药物滥用或酗酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军军事医学科学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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