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【ChiCTR2200063490】评价合并干眼的白内障患者术后应用兹润（ 0.05%环孢素滴眼液II）的有效性与安全性的多中心临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063490

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

合并干眼的白内障

试验通俗题目

评价合并干眼的白内障患者术后应用兹润（ 0.05%环孢素滴眼液II）的有效性与安全性的多中心临床观察

试验专业题目

评价合并干眼的白内障患者术后应用滋润?（ 0.05%环孢素滴眼液II）的有效性与安全性的多中心临床观察

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.观察白内障手术术后应用兹润（0.05%环孢素滴眼液II）对于合并干眼的白内障患者的应用价值（眼表健康状态及视觉质量等）； 2.观察白内障围术期患者使用兹润（0.05%环孢素滴眼液II）的安全性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

随机编码法

盲法

试验项目经费来源

沈阳兴齐眼药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄50-80岁； 2.经诊断为年龄相关性白内障，符合超声乳化白内障吸出术( Phaco +IOL植入)或飞秒辅助白内障摘除手术指征并计划进行手术； 3.术前诊断为干眼，符合《中国干眼专家共识：检查和诊断（2020年）》所列干眼诊断标准：（1）患者主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一，中国干眼问卷量表≥7 分或眼表疾病指数（OSDI）≥13 分；同时，患者FBUT≤5 s 或NIBUT<10 s 或Schirmer Ⅰ试验（无麻醉）≤5 mm/5 min，可诊断干眼；（2）患者有干眼相关症状，中国干眼问卷量表≥7分或OSDI≥13分；同时，患者FBUT>5 s且≤10 s或NIBUT 为10~12 s，Schirmer Ⅰ 试验（无麻醉）>5 mm/5 min且≤10 mm/5 min，则须采用荧光素钠染色法检查角结膜，染色阳性（≥5 个点）可诊断干眼； 4.签署知情同意书，并能配合完成检查和3个月的治疗与随访。；

排除标准

1.存在术中或术后并发症高危风险的患者； 2.眼外伤史，睑缘炎，距离入组3个月内与干眼无关的眼部感染，丝状角膜炎；重度干眼、干燥综合征、过敏性结膜炎、活动性眼表疾病、病毒性角膜炎病史、角膜手术史、虹膜炎、葡萄膜炎、角膜屈光手术史、翼状胬肉、青光眼、治疗中的眼底疾病、全身免疫相关疾病等； 3.眼睑闭合不全者，双重睑术或其他眼睑整形手术患者； 4.术前1个月内用过激素、非甾体抗炎药、免疫抑制剂等可能影响研究的药物； 5.对本研究使用的药物过敏者； 6.合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神障碍的患者； 7.无法完成3个月随访； 8.随访期间参加其他临床试验或失访者； 9.患者存在其他任何医生认为无法入组的情况； 10.筛选前1个月内参加了其他药物或医疗器械临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

沈阳爱尔卓越眼科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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