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【CTR20170195】评价注射用鼠神经生长因子有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20170195

试验状态

已完成

药物名称

注射用鼠神经生长因子

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用鼠神经生长因子

首次公示信息日的期

2017-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

难愈性糖尿病足溃疡

试验通俗题目

评价注射用鼠神经生长因子有效性和安全性研究

试验专业题目

多中心、开放、随机对照评价注射用鼠神经生长因子（苏肽生）治疗糖尿病足溃疡有效性和安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性，探索有效剂量为后期临床试验。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2017-10-10

试验终止时间

2022-04-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者为1型或2型糖尿病；2.签署知情同意书；3.Wagner分级2或3级；

排除标准

1.电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡；

2.有严重感染的溃疡，怀疑有恶性病变的溃疡；3.有已知的相关药物过敏史；4.患者在研究开始前3个月内有明显急性心脑血管疾病发作史，如急性心肌梗塞、严重心绞痛、急性中风或短暂性脑缺血发作；5.患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者；6.患有免疫功能低下的疾病，如HIV；7.有精神疾病史或依从性差的患者；8.妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠的患者，且治疗期间不愿意采取避孕措施者；

9.在3个月内参与任何其他临床试验者；10.研究者判断不适合进行此项临床研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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