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【CTR20191667】西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191667

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2019-09-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）人体生物等效性试验

试验专业题目

西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）随机、开放、2序列、2周期、交叉、单剂量人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

按生物等效性试验的相关规定，以深圳翰宇药业股份有限公司生产的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）为受试制剂，以Patheon Puerto Rico,Inc.(Manati)（持证商：MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd）生产的西格列汀二甲双胍片（II）（商品名：捷诺达®）为参比制剂进行人体生物等效性研究

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上60周岁以下（含18周岁和60周岁）的健康男性或女性受试者，性别（男或女性）比例适当；

排除标准

1.对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或辅料中的任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物）有超敏反应史，或有其它药物或食物过敏史者；

2.有低血糖病史，或空腹血糖异常者；

3.研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史若参加试验将危害其安全或影响研究结果者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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