CTR20244052
进行中（尚未招募）
ianalumab
治疗用生物制品
ianalumab
2024-11-12
企业选择不公示
弥漫皮肤型系统性硬化病
一项在弥漫皮肤型系统性硬化病参与者中评价ianalumab的临床研究
一项在弥漫皮肤型系统性硬化病参与者中评价ianalumab的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心研究
100022
本研究的目的是评价ianalumab每月一次皮下给药与安慰剂相比，在弥漫皮肤型系统性硬化病参与者中的疗效、安全性和耐受性
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 15 ； 国际: 200 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。；2.年龄 ≥ 18岁且 ≤ 70岁（筛选访视时）的男性和女性参与者。；3.诊断为系统性硬化病，符合2013 ACR/EULAR的SSc分类，以及根据LeRoy et al 1988分型标准的弥漫皮肤型SSc（dcSSc）。；4.疾病持续时间 ≤ 60个月（定义为自首次出现非雷诺现象表现（如双手肿胀、硬皮病、肢端溃疡、关节痛、呼吸困难）的时间）；5.筛选访视时mRSS ≥ 15且 ≤ 45单位；6.活动性dcSSc疾病，筛选时符合以下至少一项标准： 疾病持续时间 ≤ 18个月（定义为自首次出现非雷诺现象表现的时间）； 与过去6个月内进行的最近一次评估相比，mRSS增加 ≥ 3单位； 与过去6个月内进行的最近一次评估相比，1个新发身体部位受累且mRSS增加 ≥ 2单位； 在过去6个月内有2个新发身体部位受累； 急性期反应物升高（ESR ≥ 30 mm/h或hsCRP ≥ 6 mg/dL）； 存在肺间质病变（ILD）和抗拓扑异构酶I（ATA）自身抗体阳性； mDAI > 2.5（第10.7节）；
登录查看1.筛选访视时患有除dcSSc外的风湿性疾病，包括局限皮肤型疾病（lcSSc）或无皮肤硬化型。不排除继发性干燥综合征和硬皮病肌病。；2.筛选时中心实验室检测显示抗着丝点抗体阳性（ACA+），但抗拓扑异构酶-I或抗RNA聚合酶-III自身抗体无阳性结果（根据EULAR/ACR 2013指南）。；3.mRSS既往改善（降低）> 10单位；4.筛选访视时FVC ≤ 50%预计值或DLCO（血红蛋白校正）≤ 40%预计值的肺部疾病；5.WHO肺动脉高压（PAH，根据右心导管检查定义）功能分级3级或以上，正在接受IV治疗PAH或 > 2种口服治疗或有其他中重度肺病证据；6.基线前12周内接受过环磷酰胺治疗的参与者；7.随机化前36周内使用过除ianalumab以外的B细胞清除疗法（例如，利妥昔单抗、其他抗CD20 mAb、抗CD22 mAb或抗CD52 mAb或抗Blys治疗，如贝利尤单抗），或者只要B细胞计数低于正常下限或低于接受B细胞清除疗法前的基线值（以较低者为准）；8.基线访视前12周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过生物制剂治疗，如静脉注射免疫球蛋白或单克隆抗体，包括已上市药物，除非入选标准明确允许；9.基线访视前 ≤ 4周（或试验药品的5个半衰期，以时间较长者为准）内接受过任何试验药品治疗；10.在基线访视前4周内使用抗纤维化药物，包括秋水仙碱、D-青霉胺、吡非尼酮或酪氨酸激酶抑制剂（如尼达尼布、尼洛替尼、伊马替尼、达沙替尼）。；11.既往接受过苯丁酸氮芥、骨髓移植或全淋巴照射治疗；
登录查看北京大学第三医院;四川大学华西医院
100191;610041
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