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【ChiCTR2200065573】血清AngII/Ang(1-7)失衡与脑小血管病白质病变及认知功能损害相关性研究：病例对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065573

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

血清AngII/Ang(1-7)失衡与脑小血管病白质病变及认知功能损害相关性研究：病例对照研究

试验专业题目

血清AngII/Ang(1-7)失衡与脑小血管病白质病变及认知功能损害相关性研究：病例对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨血清AngII/Ang(1-7)紊乱与脑小血管病脑白质病变及认知功能损害的相关性。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

山西医科大学附属晋城市人民医院

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄50～85岁，根据STRIVE(Standards for reporting vascular changes on neuroimaging)诊断标准，通过核磁共振成像来确定脑小血管病的存在，在影像学方面存在血管源性脑白质高信号； 2. 无头部外伤、脑炎、癫痫、帕金森病、阿尔兹海默症、额颞叶痴呆、亨廷顿病等中枢神经系统疾病史，无引起认知障碍的全身系统性疾病； 3. 无影响神经心理检查的疾病，包括听力、视力严重障碍，失语、优势侧偏瘫等； 4. 无先天精神发育迟缓或焦虑抑郁症等精神疾病史（汉密尔顿抑郁量表评分＜7分，汉密尔顿焦虑量表评分＜7分，排除焦虑抑郁及特定原因引起的认知障碍）； 5. 未服用影响认知功能的药物； 6. 体内无金属物品，能够配合完成磁共振成像（MRI）检查； 7. 可以配合完成认知功能评价,简易精神状态量表（MMSE）、蒙特利尔认知量表（MoCA）；⑧签署知情同意书。对照组入组标准： 1. 年龄50-80周岁； 2. 体内无金属物品，可配合完成磁共振检查； 3. 无脑小血管病相关核磁影像学表现，包括白质高信号、微出血、血管周围间隙、腔隙及脑萎缩等； 4. 向患者及家属告知本研究，患者及家属愿意配合相关检查，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 头颅MRI提示除WMH以外的小血管病，如静息性梗死或腔隙灶、微出血等； 2. 头颅MRI明确提示皮层或海马萎缩； 3. Hachiski缺血量表提示认知障碍可能为变性疾病所致； 4. 有酒精或药物依赖； 5. 有意识障碍、失语等其他影响认知评测的疾病。对照组排除标准： 1. 头部外伤、脑炎、癫痫、帕金森病、阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、精神分裂症等神经或精神系统疾病； 2. 严重肝肾功能障碍或其他全身系统疾病； 3. 有酒精或药物依赖； 4. 临床评估不能实施者(如存在失明、听力障碍、失语、重度痴呆不能配合以及其他原因不能配合者)。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山西医科大学附属晋城市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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