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【ChiCTR2000038555】卵巢癌一线化疗中与紫杉醇相比紫杉醇脂质体的疗效及副作用差异的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038555

试验状态

正在进行

药物名称

紫杉醇/紫杉醇脂质体

药物类型

规范名称

紫杉醇/紫杉醇脂质体

首次公示信息日的期

2020-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

卵巢癌一线化疗中与紫杉醇相比紫杉醇脂质体的疗效及副作用差异的随机对照研究

试验专业题目

卵巢癌一线化疗中与紫杉醇相比紫杉醇脂质体的疗效及副作用差异的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨卵巢上皮癌一线化疗方案中传统紫杉醇联合卡铂化疗与紫杉醇脂质体联合卡铂治疗卵巢癌的疗效及不良反应的差异，评价两种药物在卵巢癌治疗中的利弊，从而为卵巢癌患者提供最优化的治疗方案

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家科学技术部-生物技术发展中心

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加试验并书面签署知情同意书； 2.年龄：18-75岁； 3.经病理学和/或细胞学明确诊断为癌； 4.肿瘤细胞减灭术的手术范围为全子宫、双附件、大网膜、阑尾和/或淋巴结切除术及其他部位肉眼可见病灶的切除； 5.患者需从既往治疗（手术、新辅助化疗）的毒副反应中恢复至1级（CTCAE4.03）以下； 6.生育期受试者应保证在研究期间避孕； 7. ECOG状态分级≤2分（附件1）； 8.生存预期不少于6个月； 9.血红蛋白≥80g/L，WBC≥ 3x109/L，粒细胞≥1.5x 109/L，血小板≥80 x109/L； 10.血清胆红素（TBIL）≤1.5倍的正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶（ALK）、谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍ULN或≤5倍ULN（肝转移者）；血肌酐≤1.5倍ULN；；

排除标准

1.手术病理分期诊断为非Ⅱ-Ⅳ期； 2.病理类型为非上皮性卵巢、输卵管、腹膜癌； 3.卵巢转移性癌者； 4.未能获得满意肿瘤细胞减瘤术。满意肿瘤细胞减瘤术定义为肉眼不可见肿瘤或最大残余肿瘤结节的直径≤1cm； 5.入组前接受过其他化疗方案治疗者； 6.在知情同意前1个月内参加过其他干预性临床试验者； 7.影响认知能力的神经或精神异常，包括中枢神经系统转移； 8.既往有明确的外周神经病变且有相关症状者； 9.存在活动性的临床感染（＞2级NCI-CTCAE第4.03版），活动性结核，以及已知的或自诉的HIV感染或活动性的乙型肝炎或丙型肝炎；10.合并严重的呼吸系统、血液系统疾病、顽固性痢疾或肠痉挛、肠梗阻、或控制不良的糖尿病； 11.合并未得到控制的2级及以上以上高血压（SBP＞160mmHg或DBP＞100mmHg）、NYHA Ⅲ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常，入组前6个月内曾发心肌梗塞等循环系统疾病者； 12.有药物过敏史，特别是既往对研究药物及同类药物有过敏反应者； 13.妊娠、哺乳期女性，以及拒绝在治疗期避孕的育龄女性； 14.合并卵巢（输卵管、腹膜）癌以外的其它原发性恶性肿瘤史; 15.任何其它的严重并发症或器官系统的功能性障碍，经研究者判断会影响受试者的安全性或干扰试验药物的评价。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆市肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400030

联系人通讯地址

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