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【ChiCTR-IPR-15007592】烟酸等维生素类药对寻常型痤疮的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15007592

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

寻常性痤疮

试验通俗题目

烟酸等维生素类药对寻常型痤疮的疗效观察

试验专业题目

烟酸等维生素类药对寻常型痤疮的疗效观察

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

530023

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究维生素类药烟酸、烟酰胺和抗生素联合其他维生素对痤疮治疗作用，对患者生活质量的影响以及停药后可能出现的复发率等；研究痤疮的致病因素及诱因等。研究痤疮发病机制及痤疮对患者生活质量的影响；痤疮患者的生活状况与营养状况等。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用简单随机化分组，用计算机产生随机数来进行随机化，受试者随机分组安排，即分别列出流水号所对应的治疗分配。

盲法

试验项目经费来源

Clinical Research Fund of Chinese medicine

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-02-28

试验终止时间

2017-12-28

是否属于一致性

入选标准

（1）纳入的病例为符合各型寻常型痤疮诊断的的患者；（2）年龄：10岁-40岁；性别不限；（3）该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书；即知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP有关规定。如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加本研究项目。（4）20名以上的健康对照组，健康对照组的健康人是指面部和身体其他部位无痤疮，或过去1年内无痤疮；或过去曾患痤疮，但未经治疗自动痊愈者，现在面部无痤疮疤痕的健康人。；

排除标准

（1）近一个月以内曾用过抗生素、光疗或异维甲酸治疗的痤疮患者；（2）有严重心、肺、肝、肾、消化道炎症及功能异常的患者、患免疫性疾病（如严重过敏反应）、或确诊严重的精神心理疾病的患者；（3）怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。（4）必须用抗生素治疗的特别严重的痤疮患者（单侧面部炎症病灶数量大于50，且出现聚合型炎症性病变）不宜参加本研究观察；（5）怀孕期或哺乳期妇女不能参加本研究计划。（6）根据不同研究目的和研究药物规定的人群。以下人员不能加入本研究项目：a.正参加其它临床试验的患者；b.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广西中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

530023

联系人通讯地址

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