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【ChiCTR2100043957】保妇康栓治疗HR-HPV16/18感染合并CINI/P16 阴性的 CINⅡ有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043957

试验状态

正在进行

药物名称

保妇康栓

药物类型

中药

规范名称

保妇康栓

首次公示信息日的期

2021-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

HR-HPV16/18感染合并CINI/P16 阴性的CINⅡ

试验通俗题目

保妇康栓治疗HR-HPV16/18感染合并CINI/P16 阴性的 CINⅡ有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

试验专业题目

保妇康栓治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒 16/18（HR-HPV16/18）感染合并低级别鳞状上皮内病变（CINI//P16 阴性的 CINⅡ）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

570216

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）探索保妇康栓治疗宫颈HR-HPV16/18感染合并LSIL（CINI/P16阴性的CINII）的最佳给药方案。（2）初步评价保妇康栓治疗HR-HPV16/18感染合并LSIL（CINI/P16阴性的CINII）的有效性和安全性。（3）初步评价保妇康栓治疗宫颈HR-HPV16/18感染的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用分层区组随机化方法。以 HPV16 和 HPV18 为分层因素，在每层内选取合适段长，借助 SAS 统计软件选取合适段长，借助 SAS 统计软件，产生 324 例受试者接受处理（低剂量组、中剂量组、高剂量组、安慰剂组）的随机安排。

盲法

双盲

试验项目经费来源

海南碧凯药业有限公司自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-02

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）经 Cobas4800 HPV 检测结果为 HPV16 或 HPV18 感染阳性者；（2）阴道镜检查满意，组织病理学结果为 CINI 或 CINII（P16 阴性）；（3）平素月经周期规律，月经周期≥25 天且≤40 天，月经期≥3 天且≤7 天；（4）年龄 18~50 岁（含界值），有性生活史，未绝经女性；（5）试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划，同时自愿遵守必须且只能采用避孕套（不含性激素成分）进行避孕的要求；（6）自愿参加试验研究，并已签署知情同意书。；

排除标准

（1）生殖系统发育异常（如处女膜闭锁、阴道闭锁等），或既往接受宫颈全切者；（2）既往接受过HPV疫苗接种者；（3）阴道壁或穹窿有阴道上皮内瘤变（VaIN）者；（4）既往有生殖系统恶性肿瘤者（如子宫颈癌或子宫内膜癌、阴道癌、外阴癌等）；（5）宫颈组织病理学结果为CINⅡ（P16阳性）或CINⅢ及以上者；（6）患有严重的上、下生殖道感染者；或宫颈的淋菌、支原体或衣原体感染者；（7）阴道镜不满意，需行宫颈管搔刮（ECC）者；（8）合并有心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病（如恶性肿瘤），或已知免疫功能严重低下（如患艾滋病、系统性红斑狼疮等免疫系统严重疾病、恶性肿瘤放化疗后、接受过器官移植等），或患有精神疾病，或肝肾功能损伤（ALT、AST≥正常值上限×1.5倍，肌酐超过正常值上限）者；（9）参加试验前3个月内，对宫颈HR-HPV合并宫颈上皮内病变（CIN）采用过或目前经研究者判断需要采用物理治疗（如冷冻治疗、激光消融、电灼和冷凝等）或外科手术治疗（如冷刀锥切、LEEP、激光锥切等）措施者；（10）参加试验前4周内，使用过治疗宫颈HR-HPV合并CIN的药物（包括中药、化药、生物制品等）或械字号及消字号产品；（11）使用试验药物前三个月内，使用口服避孕药，或糖皮质激素、免疫抑制剂者；（12）处于妊娠期、哺乳期者；（13）对保妇康栓药物成分过敏者；（14）有酗酒、长期吸烟、滥用药物史，或在试验期间内不能停止酗酒、吸烟或滥用药物者；（15）近3个月参加过其他临床试验者；（16）根据研究者的判断，不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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