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【CTR20132051】评价清肺消炎丸（浓缩丸）的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20132051

试验状态

主动暂停（根据国家药监局发布《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》及相关技术要求，现申请提前终止该临床试验并根据法规内容进行修改完善重新开展。）

药物名称

清肺消炎丸

药物类型

中药

规范名称

清肺消炎丸

首次公示信息日的期

2014-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作（咳嗽痰热壅肺证）

试验通俗题目

评价清肺消炎丸（浓缩丸）的有效性和安全性研究

试验专业题目

清肺消炎丸（浓缩丸）治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作（咳嗽痰热壅肺证）的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300457

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索清肺消炎丸（浓缩丸）治疗成人急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作（咳嗽痰热壅肺证）的有效性，以及临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性支气管炎或慢性支气管炎急性发作西医诊断标准；2.符合中医咳嗽痰热壅肺证诊断辨证标准；3.年龄在18~65岁；4.病程在48小时及以内；5.签署了知情同意书；

排除标准

1.诊断为流感、化脓性扁桃腺炎、哮喘、肺脓肿、肺炎等其他疾病；2.合并心、脑、肝、肾及造血等系统原发性疾病，以及严重营养不良、严重佝偻病、精神病患者；3.对已知本制剂组成成分过敏者；4.根据医生判断，容易造成失访者；5.妊娠、哺乳期及准备妊娠妇女；6.在筛选前1个月内参加其他临床研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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