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【CTR20150015】HMS5552的4周用药研究

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基本信息
登记号

CTR20150015

试验状态

已完成

药物名称

多格列艾汀片

药物类型

化药

规范名称

多格列艾汀片

首次公示信息日的期

2015-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

HMS5552的4周用药研究

试验专业题目

一项单中心、随机、开放研究以评价HMS5552在2型糖尿病患者中给药4周的安全耐受性、药效学和药代动力学

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价2型糖尿病受试者经4周75mg剂量HMS5552每天2次（BID）或每天1次（QD）给药后的安全性、耐受性和药效学 次要目的：评价HMS5552对目标人群的胰岛β细胞功能的影响

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20-24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2014-12-20

试验终止时间

2015-02-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合WHO1999年糖尿病诊断标准T2DM；2.筛选时HbA1c≥7.5%且≤ 10.5%；3.筛选和基线时空腹血糖≥7.0mmol/L且≤13.3mmol/L；4.筛选时体重指数（BMI）≥20kg/m2且≤29 kg/m2；5.在进行任何研究相关检查或操作前，必须签署知情同意书（ICF）；6.患者能够遵从本方案要求在试验期间坚持饮食和锻炼治疗，按照方案要求按时服药与进餐，及时监测血糖并进行记录；

排除标准

1.1 型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病或由其他疾病引起的糖尿病；2.在筛选期和导入期服用任何糖尿病药物；3.有记录的严重低血糖事件和频发的低血糖事件；4.筛选时口服葡萄糖耐量试验（OGTT）提示胰岛β细胞功能严重低下者；5.具有临床意义的或不稳定的心血管疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、精神疾病、精神或神经系统疾病、免疫缺陷疾病、以及任何类型的癌症；6.妊娠的女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期的女性；7.经研究者判断，认为受试者存在会消弱其参加或完成该研究能力的医学疾病、 异常或病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院I期药物临床试验病房

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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