CTR20232714
进行中（尚未招募）
咪达唑仑鼻喷雾剂
化药
咪达唑仑鼻喷雾剂
2023-08-28
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本品用于治疗12岁及以上患者的急性癫痫发作，这些患者需要控制间歇性发作的癫痫活动增加（即丛集性癫痫发作，急性重复性癫痫发作）。
咪达唑仑鼻用喷雾剂生物等效性试验
咪达唑仑鼻用喷雾剂在健康受试者中的单中心、单剂量、空腹、随机、开放、交叉生物等效性试验
610093
为以四川普锐特药业有限公司研制、生产的咪达唑仑鼻用喷雾剂（5mg/喷）为受试制剂，UCB lnc公司生产的咪达唑仑鼻用喷雾剂（5mg/喷，Nayzilam ®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价受试制剂和参比制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.男性和女性健康受试者均有；
登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2.对咪达唑仑及其辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
登录查看中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院
410000;410000
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