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【ChiCTR2300068782】瑞马唑仑对老年患者无痛胃镜术后短期睡眠情况影响的单中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068782

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞马唑仑

药物类型

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2023-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

无痛胃镜

试验通俗题目

瑞马唑仑对老年患者无痛胃镜术后短期睡眠情况影响的单中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

试验专业题目

瑞马唑仑对老年患者无痛胃镜术后短期睡眠情况影响的单中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过随机对照研究，明确不同剂量瑞马唑仑麻醉后无痛胃镜老年患者术后48h内睡眠情况变化，探讨瑞马唑仑对于胃镜术后短期睡眠情况的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

制作随机数字表的工作人员不能作为研究者,采用随机数字表法将200例患者随机分为四组(n=50)：BR组（丙泊酚＋瑞芬太尼）、RR1组（0.2mg/kg瑞马唑仑+瑞芬太尼）、RR2组（0.3mg/kg瑞马唑仑+瑞芬太尼）、RR3组（0.4mg/kg瑞马唑仑+瑞芬太尼），分别接受相应镇静方案。随机数字表利用SAS软件模拟产生。

盲法

因本次研究试验药物瑞马唑仑（粉针）和对照药丙泊酚（白色均匀乳状液体）外观差距大，无法对给药者设盲，因此，本研究设立评价研究者和给药研究者，对受试者及评价研究者设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=60岁； 2.性别不限； 3.接受常规胃镜检查和简单胃镜下诊疗的患者，如夹取病理标本； 4.ASA分级I-II级; 5. 18kg/m2＜BMI＜30 kg/m2； 6.知情同意，自愿参加该项试验，并由患者本人签署知情同意书。；

排除标准

1.需要进行操作复杂或伤害性刺激大的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术、上消化道异物取出术、食道静脉曲张套扎术、上消化道止血术、食道狭窄扩张术等等）； 2.操作时间预计＞20min； 3.患者存在因听力严重退化等原因导致的严重交流障碍； 4.术中因各种原因预计需要使用除术前准备方案、镇静方案及生理盐水以外和的其他药物（如术中可能喷洒卢戈氏液/靛胭脂/亚甲蓝/醋酸辅助放大胃镜检查和早癌筛查；可能因活检夹取病例标本次数较多、创面较大，而需要创面拟喷洒去甲肾上腺素止血；术前存在未良好控制的心房颤动，预计可能于术中发生心室率快速型心房颤动，需要药物处理等等）； 5.患者存在严重晕动病史和严重眩晕病史； 6.受试者存在颈部活动受限、甲颏距离多短（＜6cm）等等情况属于困难气道的； 7.任意前两年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过两单位酒精（1单位酒精=360ml啤酒/45ml酒精量度＞40%的白酒/150ml葡萄酒）； 8.患者明确拒绝参与本研究； 9.筛选期前3个月内参加过其他药物或器械临床试验； 10.患者没有按照要求，进行禁用药物洗脱和服用禁用药物的； 11.患者不能明确自己既往7天内是否服用禁用药物的； 12.研究者认为不宜参加本研究的患者; 13. ASA分级III级以上。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省苏北人民医院麻醉科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

225100

联系人通讯地址

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