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首页 临床进展 一项在进行辅助生殖技术的中国女性患者中比较GenSci094和果纳芬的有效性和安全性研究

【CTR20230651】一项在进行辅助生殖技术的中国女性患者中比较GenSci094和果纳芬的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20230651

试验状态

已完成

药物名称

重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2023-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

控制性卵巢刺激(COS)，用于进行辅助生殖技术(ART)的女性以促多个卵泡的发育。

试验通俗题目

一项在进行辅助生殖技术的中国女性患者中比较GenSci094和果纳芬的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项在进行辅助生殖技术（ART）的中国女性患者中比较GenSci094和果纳芬®的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的III期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以果纳芬®为对照，在接受辅助生殖技术（ART）中的控制性卵巢刺激（COS）治疗的中国女性患者中，验证GenSci094皮下注射（SC）给药的疗效并评估其安全性；评估GenSci094在接受ART中的COS治疗的中国女性患者中的药效动力学（PD）及药代动力学（PK）；评估GenSci094的免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 448 ；

实际入组人数

国内: 474  ；

第一例入组时间

2023-04-08

试验终止时间

2024-01-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署知情同意书；

排除标准

1.既往接受IVF/ICSI治疗COS周期数≥3次者；

2.复发性流产；

3.反复种植失败；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510655

联系人通讯地址
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