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【ChiCTR2400088058】一项评价肠内营养棒在中重度克罗恩病诱导期、缓解期作用的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088058

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

一项评价肠内营养棒在中重度克罗恩病诱导期、缓解期作用的随机对照研究

试验专业题目

一项评价肠内营养棒在中重度克罗恩病诱导期、缓解期作用的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过开展肠内营养棒在中重度克罗恩病诱导缓解中作用的随机对照研究，我们将评估探究肠内营养棒在中重度克罗恩病诱导期、缓解期的作用；评估肠内营养棒的患者依从性及应用时机；肠内营养棒在生物制剂耐药患者中的作用；肠内营养棒对于肛周病变、小肠、结肠病变缓解的作用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究人员采用随机数字表法产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.结合临床表现、实验室检查、内镜检查、影像学检查和组织病理学检查诊断克罗恩病的患者，时间至少6个月； 3.CDAI评分＞220，HBI≥5的克罗恩病患者； 4.自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.克罗恩病初诊患者，无5-氨基水杨酸、生物或者免疫制剂治疗史患者； 2.目前出现脓肿或疑似脓肿； 3.粪便培养或其他肠道病原菌检查结果呈阳性； 4.在过去4周内使用过任何抗生素、益生元、益生菌、营养棒及肠内营养； 5.已知的对本研究给药的任何成分过敏； 6.在研究开始前4周内发生严重感染（CTC AE> 2级）； 7.最近进行过消化外科手术（<1个月）或尚未完全治愈的患者； 8.有严重胃肠道问题（如危及生命的肠梗阻、穿孔和出血）需要立即治疗的患者； 9.患有影响治疗的基础疾病； 10.孕妇或哺乳期妇女； 11.人类免疫缺陷病毒阳性； 12.已知有活动性肺结核的病史。怀疑有活动性肺结核的受试者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除； 13.未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒DNA 超过 500 IU/mL的乙型肝炎病毒携带者、或活动性的丙型肝炎患者应排除。非活动性HBsAg携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA＜500 IU/mL），以及已治愈的丙型肝炎患者可以入组。对于丙型肝炎病毒抗体阳性的受试者，仅在HCV RNA检测结果呈阴性的情况下，才有资格参与研究； 14.精神药物滥用，酗酒和滥用毒品的已知历史； 15.任何研究者认为参与者应被排除在研究之外的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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