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【CTR20232567】贝前列素钠片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232567

试验状态

已完成

药物名称

贝前列素钠片

药物类型

化药

规范名称

贝前列素钠片

首次公示信息日的期

2023-08-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状

试验通俗题目

贝前列素钠片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服贝前列素钠片（规格：20μg）的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

341000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价贝前列素钠片受试制剂（规格：20μg，生产厂家：江西科睿药业有限公司）及参比制剂（商品名：Dorner®，规格：20μg，生产厂家：Toray Industries, Inc. Mishima Plant）在中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服后的药代动力学和生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2023-08-31

试验终止时间

2023-10-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性；

排除标准

1.既往或目前正患有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神系统及代谢异常疾病【尤其是有心血管疾病、动脉瘤和动脉夹层、荨麻疹、癫痫、哮喘，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）等】者；

2.异常出血史或患有任何增加出血性风险的疾病（如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等、痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡）者；

3.既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过严重肝脏、肾脏、胃肠道手术、胆囊切除术、膀胱切除手术者），或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址
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