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【ChiCTR2400088135】TROPIS -plug术治疗经括约肌型肛瘘的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088135

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

经括约肌型肛瘘

试验通俗题目

TROPIS -plug术治疗经括约肌型肛瘘的临床观察

试验专业题目

TROPIS -plug术治疗经括约肌型肛瘘的临床观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200433

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本课题设计随机对照试验，研究对比TROPIS -plug与TROPIS术治疗经括约肌型肛瘘的疗效和安全性，旨为探究出一种更好的平衡治愈率和保护肛门功能的手术方案，为临床治疗提供理论依据和数据支持。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

该研究采用完全随机化，患者将随机分配至试验组和对照组。研究人员预先将使用IBM SPSS软件生成随机数字表。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

19

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-12

试验终止时间

2025-08-06

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合经括约肌型肛瘘诊断标准，于我院肛肠科拟行肛瘘手术治疗的患者； （2）年龄≥18岁且≤65岁，性别不限； （3）理解、同意参加本研究并签署手术知情同意书。；

排除标准

（1）有肛肠手术史者、肛门先天性形态与功能异常者 （2）合并有其他肛肠疾病者，如肛裂、直肠脱垂、尖锐湿疣、化脓性汗腺炎、肛周坏死性筋膜炎等 （3）合并有严重心脑血管疾病、恶性肿瘤等全身性疾病患者 （4）伴有糖尿病等代谢系统病症可能影响伤口愈合者 （5）有酒精或药物滥用史者 （6）妊娠、备孕及哺乳期患者 （7）伴有精神疾病患者 （8）入组前1个月内参加过或正在参与其他研究患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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