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首页 临床进展 盐酸多西环素片空腹和餐后人体生物等效性试验

【CTR20243475】盐酸多西环素片空腹和餐后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243475

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸多西环素片

药物类型

化药

规范名称

盐酸多西环素片

首次公示信息日的期

2024-09-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

浅表性皮肤感染、深表性皮肤感染、淋巴管淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、灼伤及手术创伤等继发感染、乳腺炎、骨髓炎、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎(急慢性)、尿道炎、淋菌感染、感染性肠炎、霍乱、子宫内感染、子宫附件炎、眼睑脓肿、泪囊炎、麦粒肿、角膜炎(包括角膜溃疡)、中耳炎、鼻窦炎、牙冠周围炎、化脓性唾液腺炎、猩红热、炭疽、布鲁氏菌症、鼠疫、Q热、鹦鹉病

试验通俗题目

盐酸多西环素片空腹和餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价盐酸多西环素片与Vibramycin在中国健康成年受试者中的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

511440

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以广州康和药业有限公司生产的盐酸多西环素片（100mg(按C22H24N2O8计)）受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Pfizer Japan Inc持有的盐酸多西环素片（商品名：Vibramycin，规格：0.1g(按C22H24N2O8计)）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（盐酸多西环素片，T）和参比制剂（Vibramycin，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；

2.2. （问诊）首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；

3.3. （问诊）首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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