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【ChiCTR1900024450】他扎罗汀倍他米松乳膏治疗寻常型银屑病的疗效和安全性评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900024450

试验状态

结束

药物名称

他扎罗汀倍他米松乳膏

药物类型

化药

规范名称

他扎罗汀倍他米松乳膏

首次公示信息日的期

2019-07-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

寻常型银屑病

试验通俗题目

他扎罗汀倍他米松乳膏治疗寻常型银屑病的疗效和安全性评价研究

试验专业题目

他扎罗汀倍他米松乳膏治疗寻常型银屑病的多中心、随机、盲法、对照III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

确证他扎罗汀倍他米松乳膏外用治疗寻常型银屑病的临床疗效及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用中心化随机分组的方法。中心化随机分组程序将采用南京医科大学流行病与卫生统计学系提供的中心化随机分组系统.参加本试验的各试验中心研究人员在筛选出每一例合格受试者后，登录系统，填写筛选资料，获取随机号及相应药物编号的信息，按随机号及药物编号发放相应的研究药物。

盲法

未说明

试验项目经费来源

重庆华邦制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120;360

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-03-15

试验终止时间

2011-08-15

是否属于一致性

/

入选标准

（1）临床确诊的寻常型（慢性斑块型）银屑病患者； （2）皮损占体表面积小于20%； （3）年龄18～65岁，男女不限； （4）签署知情同意书的自愿受试者。；

排除标准

（1）16周内服用维甲酸类药物者，6周内服用抗肿瘤药物者，4周内接受光疗或外用治疗银屑病的有效药物者； （2）对维A酸类药物及研究药物中的任何一种组分过敏者； （3）有明显的内分泌疾病、精神病、血液病、肝肾病、心脑血管疾病及免疫功能低下等系统疾病者； （4）孕妇和哺乳期妇女、3个月内准备受孕的妇女； （5）皮损超过体表面积20%以上者； （6）其它严重类型的银屑病患者； （7）需要合并使用系统治疗药物的银屑病患者； （8）参加本研究前3个月内曾参加过其他临床研究者； （9）研究者认为不适宜入选者； （10）合并的疾病需要应用其他治疗，影响本研究观察者； （11）直接参与此项研究的工作人员。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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