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【CTR20161019】冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20161019

试验状态

已完成

药物名称

冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2017-02-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

试验通俗题目

冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗安全性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300457

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗在3月龄（90-119天）以上人群中的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄范围：3月龄（90-119天）、6月龄-6岁、18岁及以上健康人群；2.未接种过AC群流脑结合/多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、6个月内未接种A群流脑多糖疫苗的3月龄（90-119天）和6月龄-6周岁人群；3.受试者/监护人知情同意，并签署知情同意书；4.受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史；5.腋下体温≤37.0℃；

排除标准

1.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；2.≥18岁女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者；3.≥18岁年龄成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压＞140mmHg，舒张压为＞90mmHg）；4.以往接种疫苗有较严重的变态（过敏）反应；5.有侵袭性脑膜炎病史者；6.急性发热性疾病者及传染病现患者，在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者或心肺疾病（频繁发作的哮喘）病史；7.原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗），接受免疫抑制剂治疗者；8.先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或严重慢性疾病患者；9.1岁以内婴儿有产程异常、窒息抢救史者；10.计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；11.流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
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