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【ChiCTR2200062576】一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062576

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

烧伤

试验通俗题目

一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评价试验药物在（浅/深）Ⅱ度烧伤受试者中的安全性、耐受性，初步有效性，药代动力学特征和免疫原性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用中央随机系统（IWRS），用SAS软件（9.4或以上版本）产生随机分配列表

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁～75周岁（含边界值）之间的男性及非孕期、非哺乳期女性受试者（有生育能力的女性筛选期血妊娠试验呈阴性）； 2. 烧伤后48小时内入院就诊； 3. 诊断为（浅/深）Ⅱ度烧伤，烧伤总面积≤15%，目标创面为孤立创面且面积在20~200cm2之间（含边界值）[目标创面不包括面部、眼部区域、跨关节（如手指）、耳朵、会阴及生殖器部位]； 4. 有生育能力的男性及女性受试者保证在治疗结束3个月内采取有效的避孕措施； 5. 自愿参与临床试验并签署知情同意书； 6. 能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序。；

排除标准

1. 化学性烧伤、电接触烧伤、烧伤面积超过15 % 全身面积（TSBA）或入院时已有明显的感染症状的患者；多个创面时，最严重创面的烧伤深度为Ⅲ度； 2. 发生烧伤合并复合伤或休克、合并较重的吸入性损伤； 3. 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者； 4. 经研究者判断，合并任何严重或无法控制的全身性疾病： ? 筛选前有明确诊断的严重心脏病，比如不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞或NYHA心功能分级≥3级； ? 有慢性肾脏疾病，肾功能不全，肌酐（Cr）>1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≤50 mL/min （根据Cockcroft and Gault公式*）；有明确的肝脏疾病，肝功能ALT>2.5倍ULN，AST>2.5倍ULN； ? 血糖控制不佳的糖尿病患者：空腹血糖＞7mmol/L，或餐后2小时血糖＞10mmol/L，或糖化血红蛋白＞7%（针对糖尿病患者，研究者根据患者就诊时情况，三者选择其一对患者进行检测和判断）； ? 免疫功能障碍患者，如HIV感染患者； ? 病毒感染：乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）及乙肝核心抗体（HBcAb）阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性； 5. 可能引起创面不能正常愈合的相关皮肤疾病者； 6. 1个月内服用过免疫抑制药的患者； 7. 筛选前1周内接受过生长因子类药物治疗的患者； 8. 在筛选期期间使用生长因子类敷料的患者； 9. 有精神疾患者以及无自知力、不能确切表达者； 10. 在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者； 11. 依据既往或目前组织学或细胞学诊断确诊为肿瘤的患者； 12. 医生根据临床经验认为不适合入选的其他患者。 * Cockcroft and Gault公式[Ccr（内生肌酐清除率），Scr（血肌酐）]： Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl)] 或Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] 女性按计算结果×0.85。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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