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【CTR20180069】夫西地酸倍他米松乳膏的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20180069

试验状态

主动暂停（基于商业策略的考量，申办方决定暂停该研究。）

药物名称

夫西地酸倍他米松乳膏

药物类型

化药

规范名称

夫西地酸倍他米松乳膏

首次公示信息日的期

2018-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

临床感染性特应性皮炎/湿疹

试验通俗题目

夫西地酸倍他米松乳膏的有效性和安全性研究

试验专业题目

比较夫西地酸倍他米松乳膏与夫西地酸及倍他米松乳膏联合与赋形剂治疗感染性AD/湿疹的有效性和安全性的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200031

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究中国人群使用夫西地酸倍他米松乳膏的有效性和安全性。旨在证实夫西地酸倍他米松乳膏不劣于阳性对照剂(夫西地酸乳膏及倍他米松乳膏联合使用)，且优于夫西地酸倍他米松乳膏赋形剂。本试验将获得中国人群使用夫西地酸倍他米松乳膏治疗躯干和四肢(除外面部、颈部和头部)感染性特应性皮炎/湿疹时其安全性和有效性数据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 550 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.获取签字并注明日期的ICF。；2.按Williams 标准定义的诊断为特应性皮炎/湿疹并具有躯干和/或四肢感染性特应性皮炎/湿疹的临床体征，诸如液体渗出物、皮肤水疱、白色或黄色脓液、严重的瘙痒和新发烧灼感。；3.在至少一个预定义的身体部位中（躯干和四肢），m-EASI 评分的每项表现至少为1分；4.疾病严重程度和累及的体表面积（BSA）适合局部外用治疗的受试者。；5.受试者年龄为2 至65 岁。；6.除感染性特应性皮炎/湿疹诊断之外，受试者一般健康状况良好；7.具有生育能力的女性受试者必须在筛选时的妊娠试验呈阴性。；8.具有生育能力的女性受试者必须在进入试验前至少一个月和最后一次使用IMP 后7天内采取高效的避孕方法。；

排除标准

1.可能干扰试验评估或引起安全性问题的合并症病史。；2.具有其他皮肤病变的受试者，例如疤痕，纹身或治疗区色素沉着过度，可能会干扰临床评估。；3.根据研究者判断，临床发现如严重的心脏、肝脏、肾脏和肺功能不全，并基于研究者的意见其将影响研究程序。；4.已知或疑似对IMP 中的组分过敏。；5.目前参与任何其他干预性临床试验。；6.经研究者判定，在随机化前4 周内接受任何未上市药物(即根据注册法规尚未获得批准使用的药物)治疗的受试者。；7.使用方案中列出的禁用药物。；8.之前已在该临床试验中进入过随机分组。；9.(助理)研究者认为，该受试者不太可能遵守临床试验方案(例如由于酗酒、药物滥用或精神病状态)。；10.与本研究团队人员具有密切联系的受试者（例如近亲或下属），或本身即为研究团队人员，或申办方以及参与试验CRO 的雇员。；11.正处于哺乳期的女性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院皮肤病医院（皮肤病研究所）;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210042;200040

联系人通讯地址

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