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【CTR20210490】AK111注射液中、重度斑块型银屑病II期试验

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基本信息
登记号

CTR20210490

试验状态

已完成

药物名称

AK-111注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-111注射液

首次公示信息日的期

2021-03-18

临床申请受理号

CXSL1900066

靶点
适应症

斑块型银屑病

试验通俗题目

AK111注射液中、重度斑块型银屑病II期试验

试验专业题目

评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528437

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价AK111注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的疗效及安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 250 ；

实际入组人数

国内: 251  ；

第一例入组时间

2021-04-28

试验终止时间

2023-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有斑块型银屑病至少6个月；2.PASI评分≥ 12分，至少10%总体表面积为BSA，sPGA ≥ 3；3.治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少8个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施；4.受试者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署；5.年龄≥18周岁且≤75周岁男性或女性受试者。；

排除标准

1.患有斑块型之外的其他型银屑病；2.活动性结核患者；3.乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者；4.2周内接受过局部抗银屑病治疗；5.4周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗；6.2周接受过银屑病中药治疗；7.曾接受过司库奇尤单抗、依奇珠单抗等白介素-17拮抗剂治疗；8.其他生物制剂＜5个半衰期；9.3个月内接受过任何其他临床研究药物治疗；10.2个月内接受过任何活疫苗；11.5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史；12.对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应；13.实验室检查明显异常；14.患有其他自身免疫性疾；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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