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【CTR20170004】比较德谷胰岛素/利拉鲁肽、德谷胰岛素及利拉鲁肽的试验

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基本信息

登记号

CTR20170004

试验状态

已完成

药物名称

德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2017-05-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

比较德谷胰岛素/利拉鲁肽、德谷胰岛素及利拉鲁肽的试验

试验专业题目

在口服降糖药治疗不佳的中国受试者中比较德谷胰岛素/利拉鲁肽、德谷胰岛素及利拉鲁肽有效性和安全性的试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100102

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在接受口服降糖药治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中，证实德谷胰岛素/利拉鲁肽在控制血糖方面的有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 720 ；

实际入组人数

国内: 720 ；

第一例入组时间

2017-05-26

试验终止时间

2019-07-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何试验相关活动之前已获取知情同意。试验相关活动是指属于本试验一部分的任何操作，包括判定受试者合格性的活动。；2.2型糖尿病（临床诊断）。；3.在签署知情同意书时，年龄≥18岁的男性或女性。；4.中心实验室检测HbA1c 7.0-10.0%（包含两端数值），中位值目标为8.3%。当大约50%的随机受试者的HbA1c大于8.3%，其余随机受试者的HbA1c必须小于或等于8.3%；或者当大约50%的随机受试者HbA1c小于或等于8.3%，其余随机受试者的HbA1c必须大于8.3%。；5.在筛选前，使用二甲双胍±另一种口服降糖药（α-糖苷酶抑制剂、磺酰脲类药物、格列奈类药物或噻唑烷二酮类药物）治疗至少90天。在筛选前≥60天内，受试者应该接受稳定剂量的药物治疗：- 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）或- 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和磺酰脲类药物（至少为当地药品说明书批准的最大剂量的一半）或 - 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和格列奈类药物（至少为当地药品说明书批准的最大剂量的一半）或 - 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和α-糖苷酶抑制剂（至少为当地药品说明书批准的最大剂量的一半）或 - 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和噻唑烷二酮类药物（至少为当地药品说明书批准的最大剂量的一半）；

排除标准

1.接受胰岛素治疗（经研究者判断为短期的治疗除外）；2.在筛选前90天内，使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂或二肽基酶-4抑制剂治疗；3.肝功能受损，定义为丙氨酸氨基转移酶≥2.5倍正常范围上限；4.肾功能受损，定义为血清肌酐≥133 μmol/L（男性），或≥125 μmol/（女性），或者按照二甲双胍当地说明书中禁忌症的界定；5.筛选时的降钙素≥50 ng/L；6.甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤（MEN2）的个人史或家族史；7.心脏疾病，定义为：筛选前12个月内发生充血性心力衰竭（NYHA III-IV级）、诊断为不稳定型心绞痛、脑卒中和/或心肌梗死；或者计划行冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术；8.经治疗未控制/未经治疗的重度高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；9.需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变（黄斑水肿）；10.胰腺炎病史（急性或慢性）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址

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