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首页 临床进展 盐酸莫西沙星片的生物等效性试验

【CTR20200444】盐酸莫西沙星片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200444

试验状态

已完成

药物名称

盐酸莫西沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸莫西沙星片

首次公示信息日的期

2020-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人，如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。

试验通俗题目

盐酸莫西沙星片的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸莫西沙星片在中国健康受试者空腹和餐后状态下 的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710077

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价西安葛蓝新通制药有限公司的盐酸莫西沙星片（规格：0.4g/ 片）与持证商为 BayerVitalGmbH 的盐酸莫西沙星片（规格：0.4g/片，商品 名：拜复乐®，生产厂商：Bayer Pharma AG）在中国健康受试者空腹和餐后 状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价盐酸莫西沙星片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-12-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定， 并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品、其他喹诺酮类药物及辅 料中任何成份过敏者；

2.妊娠期、哺乳期妇女；

3.受试者及其伴侣 3 个月内有育儿计划者；受试者 3 个月内有捐献精子计 划者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241001

联系人通讯地址
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