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【CTR20190399】考察BALOXAVIR MARBOXIL在健康中国志愿者中单次给药后的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20190399

试验状态

已完成

药物名称

玛巴洛沙韦片

药物类型

化药

规范名称

玛巴洛沙韦片

首次公示信息日的期

2019-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗甲型或乙型流感病毒感染

试验通俗题目

考察BALOXAVIR MARBOXIL在健康中国志愿者中单次给药后的I期研究

试验专业题目

考察BALOXAVIR MARBOXIL在健康中国志愿者中单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的单中心开放性平行组两个剂量水平的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估baloxavir marboxil单次口服给药后baloxavir marboxil和baloxavir的药代动力学,评估baloxavir marboxil单次口服给药后的安全性和耐受性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-07-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时，年龄为20-59岁（包括首末年龄）的健康中国男性或女性受试者。女性受试者应无生育能力。；2.中国受试者的父母和祖父母也必须为在中国出生的中国人。；3.健康状态定义为：经过详细的病史和手术史审查，完整的体格检查，包括生命体征、12-导联ECG、血液学、血液生化、病毒血清学和尿分析后，无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病。；4.体重≥50 kg至<80 kg、体重指数为≥18.5至<26 kg/m2的受试者。；5.能够参加研究，且愿意提供书面知情同意书，并遵守研究限制。；6.女性受试者必须手术绝育（子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）或绝经至少1年（定义是无其他原因闭经≥连续12个月，并经促卵泡激素水平>35 mIU/mL确认）。；

排除标准

1.主要研究者或者助理研究者认为受试者不适合参加这项研究，原因是存在重要的代谢、肝脏、肾脏、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经或精神障碍伴临床表现的现病史或既往史。；2.在筛选和第-1天存在以下实验室异常的受试者：总胆红素>1.5×正常值上限（ULN), AST > 1.5 × ULN, ALT > 1.5 × ULN, 使用Cockcroft-Gualt公式，估计肾小球滤过率<60 mL/min/1.73m2,；3.QTc间期>450 ms（Fridericia校正）；4.生命体征数值超出参考范围的受试者（其中平均收缩压[90-140 mmHg]、平均舒张压[60-90 mmHg]或平均脉率[40-90次/分]）。；5.有胃、迷走神经或肠道手术史的受试者（阑尾切除术除外）。；6.包括食物过敏在内的过敏症状病史的受试者（注：非活动性过敏性鼻炎允许）。；7.需要长期药物治疗或者在筛选前3天内、或第-1天前14天内服用过药物（例如处方药或OTC，草药和膳食补充剂和维生素）。；8.受试者在第-1天前72小时内服用过含酒精、含咖啡因、含葡萄柚汁或含圣约翰草的产品。；9.受试者在筛选前24周内使用过含烟草或含尼古丁的产品。；10.有药物和/或酒精滥用史的受试者。；11.筛选时和第-1天尿可替宁、药物和酒精筛查阳性的受试者。；12.筛选时梅毒（梅毒螺旋体）、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、或HIV抗原/抗体中任一项血清学检查结果阳性的受试者。；13.筛选前12周内受试者献血>400 mL或者筛选前4周内献血>200 mL，或者在筛选和第-1天之间捐献了任意量的血液。；14.首次筛选访视前90天内，受试者曾暴露于研究药物。；15.之前接受过baloxavir marboxil治疗的受试者。；16.主要研究者或助理研究者认为不适合参加研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址

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