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【ChiCTR2200058917】更年收颗粒治疗围绝经期综合征血管舒缩症状（阴阳气血失调证）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058917

试验状态

尚未开始

药物名称

更年收颗粒

药物类型

规范名称

更年收颗粒

首次公示信息日的期

2022-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

围绝经期综合征

试验通俗题目

更年收颗粒治疗围绝经期综合征血管舒缩症状（阴阳气血失调证）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照有效性及安全性研究

试验专业题目

更年收颗粒治疗围绝经期综合征血管舒缩症状（阴阳气血失调证）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照有效性及安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估更年收颗粒治疗围绝经期综合征血管舒缩症状的有效性及安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用交互式网络应答系统（IWRS）对受试者进行随机分组。由非盲统计师用SAS软件（9.4或以上版本）产生受试者随机分配列表（盲底）和试验药物随机分配列表。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为≥40且≤60周岁的女性； 2.处于绝经过渡期或绝经后早期，曾行手术绝经（子宫切除术、子宫内膜消融术或双侧卵巢切除术）的女性应至少6周，且FSH≥10 U/L；绝经过渡期:绝经过渡期早期,月经周期长短不一，10 次月经周期中有 2 次或以上发生邻近月经周期改变≥7 d且卵泡刺激素 (FSH) ≥10 U/L；绝经过渡期晚期，月经周期≥60天，但最后一次月经期在 1 年内且FSH≥25 U/L；绝经后早期：闭经间隔在1～6年间； 3.中医辨证为阴阳气血失调证； 4.每周至少28次潮热，持续3周；并且每周4天或4天以上出现过中度或重度潮热； 5.自愿参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.曾使用含激素产品或药物且停用时间未达到洗脱期： 1)停用阴道激素产品(环、乳膏、凝胶)未达1周 2)停用经皮雌激素或雌激素/黄体酮产品未达4周 3)停止口服雌激素和/或黄体酮治疗未达8周 4)停止宫内孕激素治疗未达8周 5)停止黄体酮植入和单激素注射药物治疗未达3个月 6)停止黄体酮颗粒疗法或单激素注射药物治疗未达6个月 2. 4周内使用规定的可能对疗效有影响的中医方药、精神类药物（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂、单胺氧化酶抑制剂）或其他抗抑郁药和抗焦虑药者；8周内使用过他莫昔芬、托瑞米芬、雷洛昔芬或任何其他选择性雌激素受体调节剂 (SERMs)或芳香化酶抑制剂； 3.应用激素的强制性指征(如活动性骨质疏松)； 4.伴有子宫、卵巢、乳房、肝、肾、心血管和造血系统等严重原发性疾病者； 5.不能确诊的阴道不规则流血未治愈者，患有子宫疾病如（子宫内膜息肉、子宫肌瘤(直径≥2cm)）等，绝经后期妇女子宫内膜厚度≥0.5cm者； 6.患有与激素相关的恶性肿瘤者； 7.伴有其他严重疾病无法耐受本次治疗者； 8双相情感障碍、精神分裂症等精神类疾病患者； 9.过敏体质或对试验药物或其成分过敏患者； 10.入选前30天内参加过或正在参加其他临床研究者； 11.研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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