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【CTR20223306】重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在中国男性中的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20223306

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)

首次公示信息日的期

2022-12-29

临床申请受理号

CXSL2000278

靶点

适应症

预防人乳头瘤病毒（Human Papilloma Virus, HPV）6/11/16/18/31/33/45/52/58型引起的持续感染及感染所致的男性生殖器疣、肛门上皮内瘤变（AIN）、肛门癌、阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变（PIN）和阴茎/会阴/肛周癌。

试验通俗题目

重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在中国男性中的III期临床试验

试验专业题目

重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在中国18-45岁男性中的安全性、有效性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在中国18-45岁男性中的保护效力、免疫原性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-12-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者已满18岁且未满46岁（即18至45岁）的中国常住健康男性；

排除标准

1.既往曾接种过已上市HPV疫苗或已经参加过其他HPV疫苗临床研究或在研究期间有计划接种非本项研究HPV疫苗；2.参加本次临床研究期间内计划参加其他临床研究，或参加本临床研究前三个月内参加了其他临床研究（包括药品或疫苗）；3.既往有生殖器疣、HPV相关的外生殖器病变（例如阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变和阴茎/会阴/肛周癌）、HPV相关的肛门病变（例如肛门上皮内瘤变和肛门癌）、HPV相关的其他病变（例如寻常疣、扁平疣、跖疣等），以及有HPV检测结果阳性史（包含试验疫苗不包括的HPV型别）或相关细胞学检查异常；4.对试验用疫苗的任何成分过敏（包括氢氧化铝佐剂、氯化钠、组氨酸、聚山梨酯等）；或者既往有需要医疗干预的严重过敏史者（包括但不局限疫苗或药物导致的严重不良反应），如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；5.免疫系统受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷，如HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎（JRA）、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；6.既往患有或现患癫痫，不包括既往患有2岁以下的热性惊厥，或戒酒前3年酒精性癫痫，或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；7.现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、恶性肿瘤、严重感染性疾病（如：肺结核等）；8.已被诊断为患有凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍等肌内注射禁忌症；9.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；10.接种前3个月内接受过免疫球蛋白制品或血液相关制品，或计划在首剂接种至全程接种后30天内使用此类产品；11.接种前1个月内接受过免疫抑制剂治疗，或计划在首剂接种至全程接种后30天内接受此类治疗；如：长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天，连续2周及以上，例如强的松或同类药物）；局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）除外；12.接种前14天内接种过灭活/重组/核酸疫苗等（非减毒活疫苗），或在入选研究前28天内接种过减毒疫苗；13.接种前1周内献过血，或者计划在首剂接种至全程接种后30天内献血；14.接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；15.现患精神病且需要服用精神类药物，或有精神病史及精神病家族史；16.有吸毒、酒精滥用或依赖史；酒精滥用是指尽管饮酒反复导致社会问题、人际交往问题和/或法律问题，但仍在酗酒；17.根据研究者判断，不适合参加临床试验的其他情形；18.对于MSM人群，HIV实验室检测结果为阳性；19.对于MSM人群，梅毒实验室检测结果为阳性且经医生判断处于活动期（可在治疗后经医生判断处于非活动期条件下再次安排筛选访视）；20.接种前患有未经治疗/未受控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；21.受试者在入组前当天外生殖器病变检查发现有明显临床表现的生殖器疣、外生殖器病变、肛门病变，提示有性传播性疾病的可能，但不包括阴茎珍珠状丘疹、阴茎系带旁丘疹（Tyson腺）、皮脂腺异位症、痔疮等正常的生理变异。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址

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